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Arzneimittelrecht nach Contergan

Die Contergan-Tragödie hatte weitreichende Konsequenzen für das deutsche Arzneimittelrecht. 1964 definierte erstmals eine Bekanntmachung die Anforderungen zur Prüfung von Arzneimitteln. Flankierend erarbeitete die Deutsche Pharmakologische Gesellschaft als medizinische Fachgesellschaft wissenschaftliche Richtlinien.

Das Arzneimittelgesetz von 1978 wurde auf Grund seiner umfassenden Reform als "die herausragende gesellschaftliche Konsequenz der Contergan-Katastrophe" bezeichnet. Das klingt für die Betroffenen der Tragödie furchtbar, ist aber mit Blick auf Millionen geschützte Verbraucher ein überaus wichtiger Schritt in Richtung Medikamenten-Sicherheit. Erstmals wurde damit ein strenges Verfahren für die Zulassung und Erfassung neuer Arzneimittel in der Bundesrepublik Deutschland eingeführt. Seitdem müssen Firmen umfangreiche Unterlagen über die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und ausreichende Qualität der Arzneimittel bei der Behörde vorlegen, bevor das Medikament zum Verkauf zugelassen wird.

Die Behörden wägen für jedes Arzneimittel ab, ob sein Nutzen ausreichend belegt ist und ob die aufgetretenen Nebenwirkungen ein vertretbares Risiko für die gesundheitlich stark betroffenen Patienten darstellen (Nutzen-Risiko-Abwägung). Um lebensbedrohliche Krankheiten zu heilen, werden stärkere Nebenwirkungen in Kauf genommen (zum Beispiel starkes Erbrechen und Haarausfall bei der so genannten "Chemotherapie"). Die Hersteller von Arzneimitteln werden regelmäßig von unabhängigen Gutachtern bewertet, und die Einhaltung der Gesetze und Richtlinien wird vor Ort durch die Behörden streng geprüft.