Arzneimittelgesetz in Deutschland

Die Arzneimittelindustrie unterliegt heute strengen Kontrollen bei der Entwicklung und Einführung von neuen Medikamenten und Wirkstoffen. Doch das war nicht immer so. Die großen Fortschritte in der Arzneimittelsicherheit waren letztendlich eine Folge der Contergan-Tragödie.

Tatsächlich gab es zum Zeitpunkt der Contergan-Tragödie in der Bundesrepublik Deutschland keine Richtlinien für die Entwicklung, Produktion und den Vertrieb von Arzneimitteln, wie sie uns heute bekannt sind. Es gab kein Arzneimittelgesetz oder ein Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Im August 1961 wurde das erste deutsche Arzneimittelgesetz erlassen und erst 1964 definierte der Bundestag im „Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes“ die Anforderung zur Prüfung von Arzneimitteln. Flankierend erarbeitete die Deutsche Pharmakologische Gesellschaft als medizinische Fachgesellschaft wissenschaftliche Richtlinien.

Zur Zeit der Markteinführung von Contergan am 1. Oktober 1957 gab es noch keine umfassenden Arzneimittelgesetzte. In der Zeit vor und während der Contergan-Tragödie lag es deshalb in der Verantwortung des Arzneimittelherstellers, wie er neue Arzneistoffe testete und Nebenwirkungen erfasste. Der Wirkstoff Thalidomid wurde von Grünenthal entsprechend den damals bei Arzneimittelherstellern üblichen Standards an bestimmten Tieren getestet. Dazu gehörten keine Tests auf Schädigung des ungeborenen Lebens (teratogene Wirkung). Erst nach Rücknahme von Contergan aus dem Handel konnten bei gezielten Versuchen am Weißen Neuseeländer Kaninchen die Fruchtschädigung von Thalidomid nachgewiesen werden.

1978 wurde das Arzneimittelgesetz dann umfassend reformiert und als „die herausragende gesellschaftliche Konsequenz der Contergan-Katastrophe" bezeichnet. Das klingt für die Betroffenen furchtbar, war aber mit Blick auf Millionen geschützter Patienten ein überaus wichtiger Schritt in Richtung Medikamentensicherheit. Erstmals wurde damit ein strenges Verfahren für die Zulassung und Erfassung neuer Arzneimittel in der Bundesrepublik Deutschland eingeführt. Seitdem müssen Firmen umfangreiche Unterlagen über Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und ausreichende Qualität der Arzneimittel bei den Behörden vorlegen, bevor neue Medikamente zum Verkauf zugelassen werden.