Avite interpuso una demanda colectiva contra Grünenthal Pharma S.A. en nombre de 180 miembros de la asociación, la cual fue admitida a trámite en el Juzgado de Primera Instancia nº90 de Madrid. Tras varios años de proceso, finalmente el Tribunal Supremo desestimó el recurso de AVITE en septiembre de 2015, ratificando la sentencia de la Audiencia Provincial de Madrid en la que el Tribunal ponía de manifiesto que los demandantes no probaron sus alegaciones y que, tras el transcurso de más de 50 años, resulta imposible un juicio válido. Posteriormente, AVITE interpuso un recurso de amparo contra la sentencia del Tribunal Supremo ante el Tribunal Constitucional que fue rechazado, tras lo cual presentó una demanda contra el Estado español alegando la vulneración de derechos humanos ante el Tribunal Europeo de Derechos Humanos de Estrasburgo, siendo ambas desestimadas por sus correspondientes órganos. Puesto que no cabe recurso contra la decisión de este último Tribunal, el procedimiento ha finalizado.

 

Softenon era el nombre comercial en español de un agente inductor del sueño y sedante sin receta médica que contenía la sustancia talidomida, comercializado por Grünenthal bajo la marca comercial Contergan en Alemania. Grünenthal comenzó a comercializar su producto con talidomida a través de su distribuidor local, Medinsa, bajo el nombre comercial Softenon, en noviembre de 1960.
Aunque no prescrito para este uso, el medicamento también fue consumido por mujeres embarazadas. Sin embargo, la talidomida provocaba considerables daños en el feto si se administraba en las primeras semanas de gestación.
En España, varios laboratorios obtuvieron patentes y lanzaron otros productos con talidomida antes y después de Grünenthal, sin su consentimiento.

La tragedia de la talidomida fue uno de los acontecimientos relacionados con medicamentos más destacados en la República Federal de Alemania. Los médicos comprobaron años después de su lanzamiento al mercado, que el consumo del tranquilizante Softenon por parte de mujeres embarazadas podía producir malformaciones en los fetos. Puesto que en aquel entonces apenas había normativas que regularan la introducción de medicamentos en el mercado, a raíz de la tragedia se creó una ley de regulación de medicamentos que determinaba las respectivas pruebas a realizar en los medicamentos recién creados tal y como la conocemos en la actualidad.

El propio Grünenthal se hizo cargo en 2013 de la financiación de la iniciativa Peer-to-Peer, favoreciendo con ello el intercambio directo y la ayuda mutua de los afectados por la talidomida. También hay otras redes independientes de Grünenthal, como la red Contergan o el foro Contergan.
En el caso de España, aquellas personas que quieran recibir más información, pueden ponerse en contacto a través de la dirección: informacion@grunenthal.com.

Como la Fundación Contergan es un organismo oficial gubernamental alemán independiente de Grünenthal, no tenemos ninguna capacidad de influencia sobre sus procesos de decisión ni sobre las decisiones finales tomadas por la Fundación Contergan. Sin embargo, actualmente estamos ayudando a aquellos afectados en el proceso de solicitud a la Fundación Contergan ayudándolos económicamente con las traducciones juradas al alemán de los documentos necesarios para la aplicación. Leer más...

Los afectados por la talidomida gozan a nivel internacional de una amplia red de ayudas bien establecida. Entre ellas se encuentra la ayuda económica concedida a través de la Fundación Contergan y la financiación de pagos en especie y proyectos por parte de la Fundación Grünenthal en Alemania.

Grünenthal se encuentra en un diálogo intenso y de confianza con los afectados en Alemania y en el extranjero. Para poder comprender mejor las necesidades de los afectados y desarrollar proyectos interesantes a través de la Fundación Grünenthal en Alemania, la fundación organizó en 2013 una mesa redonda con los representantes de las asociaciones de afectados. Este camino de intercambio se inició en diciembre de 2007 cuando Sebastian Wirtz, el antiguo socio gerente de Grünenthal GmbH, se reunió por primera vez con los representantes de la asociación federal Contergangeschädigter e.V.

Grünenthal ha entregado ya más de 100.000.000 euros a la Fundación Contergan en Alemania, la cual es independiente de Grünenthal y garantiza ayudas financieras a los afectados en 38 países.

Grünenthal y sus socios distribuidores y de licencia comercializaron los medicamentos con talidomida bajo una gran variedad de marcas comerciales. Entre ellas, por nombrar algunas, se encuentran Contergan (en Alemania), Softenon (en España), Distaval y muchas más.

En base al acuerdo entre los padres de los afectados y Grünenthal, el antiguo Gobierno federal acordó en noviembre de 1971 la ley para la «Obra benéfica para niños con discapacidad», allanando así el camino para la creación de la Fundación Contergan. La finalidad de la fundación no es sólo la ayuda a los afectados por la talidomida, sino la ayuda a todos los niños con discapacidad. El objetivo del Gobierno federal era ayudar continuamente a los niños sin que los seguros de enfermedad pudieran reclamar el derecho de reembolso a los padres.

Hasta su retirada del mercado, la talidomida estaba disponible bajo diferentes marcas comerciales en 46 países.

El RD 1006/2010 ha reconocido a 24 personas afectadas por talidomida de las 249 solicitudes que se presentaron, incluso considerando que el RD 1006/2010 solo reconocía malformaciones “cuyo origen no pueda descartarse que pueda haber sido producido por la ingesta de talidomida”. Además, el RD tampoco identificaba qué producto con talidomida pudo causar dichas malformaciones, teniendo en cuenta que otras 3 compañías (Laboratorio Farmacológicos Nessa, Peyva Laboratorios y el Instituto Farmacológico Latino) comercializaron hasta 4 productos con talidomida en España durante el periodo temporal de referencia, independientemente del distribuidor autorizado por Grünenthal. Por su parte, la Fundación Contergan ha reconocido a 10 personas españolas afectadas por la talidomida de Grünenthal, las primeras de ellas en fechas tan tempranas como 1972.

A comienzos de los 70, Grünenthal entregó un total de 114 millones de marcos alemanes (aproximadamente 58 millones de euros) a la Fundación Contergan y el Gobierno federal realizó otra contribución de 100 millones de marcos alemanes (aproximadamente 51 millones de euros). En 2009, Grünenthal entregó voluntariamente otros 50 millones de euros a la Fundación Contergan.

Imagen de un envase de talidomida (Contergan) en Alemania

El tranquilizante se lanzó al mercado el 1 de octubre de 1957 bajo el nombre de Contergan en Alemania Occidental. En España, los productos con talidomida de Grünenthal no se vendieron hasta noviembre de 1960.
Tres compañías más (Laboratorio Farmacológicos Nessa, Peyva Laboratorios y el Instituto Farmacológico Latino) comercializaron otros cuatro productos con talidomida en España durante el periodo temporal de referencia, independientemente del distribuidor autorizado por Grünenthal.

La talidomida provocaba daños irreversibles en el sistema nervioso como resultado de un consumo regular.

Además, si la madre había consumido talidomida dentro del periodo sensible de la gestación comprendido entre las semanas 5ª y 8ª desde el primer día de la última menstruación también podían aparecer daños en el embrión. Dependiendo del momento de consumo podían producirse diferentes malformaciones o deficiencias físicas en el bebé (por ejemplo, subdesarrollo de manos, pies, brazos, piernas o ausencia total o parcial en órganos del sistema auditivo).

En Gran Bretaña existe la “Thalidomide Trust”, un fondo creado en 1973 financiado por Distillers Company Ltd, el antiguo socio distribuidor de Grünenthal. Además, los afectados británicos por la talidomida también pueden solicitar ayudas para la financiación de pagos en especies a través de la Fundación Grünenthal en Alemania.

Distillers (Biochemicals) Ltd., el socio distribuidor de Grünenthal, comenzó a comercializar la talidomida en Gran Bretaña a partir de abril de 1958 y en Australia a partir de noviembre de 1960.

Entre finales de los años 50 y principios de los 60 nacieron en Alemania unos 5.000 niños con malformaciones. Se estima que el número de afectados en todo el mundo es de 10.000, aunque se desconoce la cifra exacta.

Desde 1972, la Fundación Contergan ha alrededor de mil millones de euros los pagos realizados a los afectados en todo el mundo. Paga pensiones de por vida de hasta 7.620 euros mensuales a los afectados de un producto con talidomida de Grünenthal o de uno de sus socios distribuidores locales. Actualmente se ayuda a afectados de 38 países, incluido España, donde ya existen 10 personas recibiendo ayudas.

Sí, la talidomida se comenzó a comercializar en España en noviembre de 1960 bajo el nombre de Softenon. Sin embargo, ya había otras tres compañías denominadas Laboratorio Farmacológicos Nessa, Peyva Laboratorios y el Instituto Farmacológico Latino que, obviando la patente, comercializaban talidomida en España bajo diferentes marcas comerciales, pero estas compañías no tienen ninguna relación con Grünenthal.

Fotografía histórica de las antiguas instalaciones de la fábrica Grünenthal en los años sesenta

La talidomida se sintetizó por primera vez en marzo de 1954.

La talidomida tiene un efecto inhibitorio en la gestación de nuevos vasos sanguíneos. En 1964, el médico israelita Jacob Sheskin descubrió la eficacia de la talidomida contra una dermatitis dolorosa en los pacientes con lepra. Además, la talidomida se utiliza en el marco de las terapias severas contra el cáncer. Grünenthal no ha vuelto a comercializar talidomida en el mercado después de la tragedia.
En 1998, una compañía llamada Celgene recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para la utilización de talidomida como principio activo en medicamentos indicados para tratar ciertos tipos de leucemia; el producto también fue autorizado para su uso en junio de 2007 (por la Agencia Europea de Medicamentos, EMA por sus siglas en inglés).

La talidomida es una patente de fabricación y no de sustancia, lo cual significa que, aunque el proceso de fabricación estaba protegido por patente, la propia sustancia no lo estaba. En aquel entonces Grünenthal contrató en España a abogados especializados en materia de patentes, aunque no se llegó a la interposición de la demanda debido a los acontecimientos posteriores. Se enviaron requerimientos a aquellos que infringieron la patente. Sin embargo, la talidomida es fácil de producir y, de hecho, incluso un químico puede producirla en un laboratorio sencillo.

Fotografía histórica del certificado de patente para el componente activo de la talidomida

En 1954, Grünenthal registró la patente de la talidomida en Alemania Occidental. No obstante, el lanzamiento del primer producto con talidomida no tuvo lugar hasta el 1 de octubre de 1957 en Alemania y hasta noviembre de 1960 en España. Así, los productos con talidomida de Grünenthal no se vendieron en España antes de noviembre de 1960 y fueron retirados de la venta en España en noviembre de 1961.

La talidomida se continúa utilizando en el marco de diferentes terapias. Sin embargo, Grünenthal no forma parte de las compañías o medicamentos que utilizan talidomida. Después de su retirada del mercado en 1962, la compañía tampoco se benefició comercialmente del empleo de sustancias con talidomida en todo el mundo.

La sustancia de la talidomida fue testada en determinados animales conforme a los estándares entonces habituales de los fabricantes de medicamentos. Los resultados de estas pruebas no demostraron efectos secundarios. A raíz de tales resultados, la talidomida se comercializó en Alemania Occidental sin receta.

Imagen de la fórmula de la estructura química de la talidomida

La talidomida fue descubierta por Wilhelm Kunz y Herbert Keller, investigadores de Grünenthal.

Fotografía histórica de la sala del tribunal en Aalsdorf cerca de Aachen durante la audiencia del juicio de la talidomida

El llamado «proceso Contergan» fue un procedimiento penal seguido contra nueve empleados directivos de Grünenthal iniciado el 27 de mayo de 1968 en Alsdorf, Aquisgrán (Alemania) que dos años y medio más tarde, el 18 de diciembre de 1970, fue archivado con la aprobación de la fiscalía.

La talidomida estaba disponible sin receta en algunos países, como por ejemplo en España hasta noviembre de 1961. En otros países europeos, como Reino Unido, Austria y Escandinavia los productos con talidomida estaban sujetos a receta.

A la talidomida se le asignó el nombre de proyecto interno «K17» porque se trataba de la molécula nº 17, descubierta por el Dr. Wilhelm Kunz cuando trabajaba en Grünenthal.

Fotografía histórica de la orden de suspensión del juicio de la talidomida

El procedimiento penal contra nueve empleados directivos de Grünenthal continúa siendo en la actualidad uno de los procedimientos más complicados de la historia legal en Alemania. El proceso judicial de la primera gran sala de lo penal del Tribunal de Justicia de Aquisgrán duró más de dos años y medio y se realizaron 283 sesiones de vista. El procedimiento penal se archivó el 18 de diciembre de 1970 con la aprobación del ministerio fiscal con fundamento en la «falta leve». Cinco jueces independientes argumentaron detalladamente la decisión de archivarlo en aproximadamente 100 páginas. Todos los documentos evaluados y estudiados en el marco del procedimiento (unas 600.000 páginas) se conservan en archivos públicos.

Los médicos prescribían la talidomida no sólo como agente inductor del sueño, sino también para combatir las náuseas del embarazo.

En el momento de introducción de la talidomida en el mercado en 1957, en la República Federal de Alemania no había ninguna ley de regulación de medicamentos tal y como la conocemos en la actualidad. Por lo tanto, se aplicaba el principio de autocontrol. En la época previa y durante la tragedia de Contergan era responsabilidad de los propios fabricantes de medicamentos testar los medicamentos nuevos. No había una amplia legislación sobre el registro de los efectos secundarios. Por lo tanto, los medicamentos no debían comprobarse en cuanto a daños en los fetos (efecto teratogénico).

Tras dos años y medio de duración del proceso judicial y la consulta de numerosos testimonios y peritos, seguía sin verse la conclusión del procedimiento. Además, a continuación se debían aclarar los derechos de los afectados en un procedimiento legal civil. Por lo tanto, Grünenthal y los representantes de los padres sabían que se debía encontrar rápidamente una solución para ayudar a los niños y familiares afectados. Por lo tanto, se llevaron a cabo reuniones para determinar cómo garantizar la ayuda financiera por parte de Grünenthal. Estas reuniones condujeron finalmente a un acuerdo entre los padres de los afectados y Grünenthal en abril de 1970, independientemente de los procesos penales en marcha.

No, en el momento de su lanzamiento al mercado en 1957 se desconocían los efectos secundarios.

En el momento de la tragedia de la talidomida, en la República Federal de Alemania y otros países del mundo no había regulaciones sobre el desarrollo de medicamentos tal y como las conocemos en la actualidad. No existían órganos administrativos o reguladores como una ley de regulación de medicamentos o un instituto federal para medicamentos y dispositivos médicos (BfArM por sus siglas en alemán).

No lo hubo.

El 26 de mayo de 1961, Grünenthal presentó ante el Ministerio del Interior de Renania del Norte-Westfalia una solicitud para la necesidad de receta, la cual entró en vigor en agosto de 1961. Muchos otros Estados Federados lo aprobaron también en los meses posteriores.

En 1964, el Parlamento Alemán estableció en la «Ley para la modificación de la ley de regulación de medicamentos» la exigencia de comprobar los medicamentos. La Sociedad Farmacológica Alemana, como sociedad especialista médica, elaboró las directrices científicas.

El 31 de agosto de 2012, el antiguo director ejecutivo de Grünenthal, el Dr. Harald F. Stock, presentó en un discurso sus disculpas por el largo silencio ante los afectados, sus madres y sus familias.
Aquí ofrecemos un enlace al manuscrito (en inglés).

Teratogénesis significa que una sustancia puede causar daños en el embrión en el vientre materno. En el caso de la talidomida se hablaba de la llamada ‘malformación Contergan’.

Los primeros efectos secundarios se detectaron en 1959 con la aparición de la polineuritis. A principios de 1961, círculos médicos especializados evidenciaron el indicio de que el consumo de talidomida a largo plazo por adultos causaba daños nerviosos.
En el caso de España, las Autoridades Sanitarias prohibieron los productos con talidomida en mayo de 1962 y retiraron todos los productos con talidomida de las farmacias y almacenes españoles con la colaboración de los Colegios de Farmacéuticos y de las Jefaturas Provinciales de Farmacia. No obstante, las ventas de los productos con talidomida de Grünenthal ya habían cesado en el mercado español en noviembre de 1961, al mismo tiempo que en Alemania.

En el guión de la película sobre talidomida «Contergan» se mezclaban hechos históricos con elementos puramente ficticios de modo que la imagen de Grünenthal aparecía extremadamente dañada y no era veraz. La compañía procedió jurídicamente contra estas falsas suposiciones y presentación. En la versión definitiva, la compañía tuvo derecho a bloquear la emisión de 13 escenas en la versión emitida.

El 15 de noviembre de 1961 se expresó por primera vez la sospecha de la teratogenicidad con motivo de una llamada telefónica hecha por el Dr. Widukind Lenz, un especialista en genética humana de Hamburgo. El 17 de noviembre de 1961, la sospecha del Dr. Lenz se presentó por escrito ante Grünenthal.

La polineuritis es una enfermedad inflamatoria del sistema nervioso en adultos que afecta a varios nervios. Así, por ejemplo, los afectados describían una sensación de entumecimiento en las puntas de los dedos de manos y pies. En caso de continuar los dolores, la polineuritis conducía a claras modificaciones patológicas en el tejido nervioso.

La polineuritis es una enfermedad inflamatoria del sistema nervioso en adultos que afecta a varios nervios. Así, por ejemplo, los afectados describían una sensación de entumecimiento en las puntas de los dedos de manos y pies. En caso de continuar los dolores, la polineuritis conducía a claras modificaciones patológicas en el tejido nervioso.

No, la compañía Grünenthal se fundó en 1946, es decir, después de la II Guerra Mundial. La talidomida se sintetizó por primera vez en 1954 y ese mismo año se registró su patente.

No, la compañía Grünenthal se fundó en 1946, es decir, después de la II Guerra Mundial. La talidomida se sintetizó por primera vez en 1954 y ese mismo año se registró su patente.

El viernes 24 de noviembre de 1961, el licenciatario británico Distillers informó a Grünenthal en una llamada telefónica de que el ginecólogo australiano Dr. William G. McBride había expresado sus sospechas sobre un posible efecto teratogénico de la talidomida.

Fotografía del genetista alemán Widukind Lenz

El Dr. Widukind Lenz era un especialista en genética humana de Hamburgo que expresó sus sospechas sobre la relación entre el aumento de las malformaciones en los neonatos y la talidomida. Fue el primero que detectó una relación entre la talidomida y la teratogénesis y que informó de ello a Grünenthal.

Tras la decisión de la retirada del mercado el 27 de noviembre de 1961, Grünenthal informó a su propio personal distribuidor, médicos, hospitales y farmacias, así como a sus socios distribuidores y licenciatarios internacionales por teléfono y/o por fax/carta.