Ley de regulación de medicamentos en Alemania

La industria de los medicamentos está sujeta en la actualidad a rigurosos controles de desarrollo y comercialización de nuevos medicamentos y sustancias, pero no siempre fue así. Los mayores avances en la seguridad de los medicamentos se consiguieron a consecuencia de la tragedia de la talidomida.

En realidad, en el momento de la tragedia de la talidomida, en la República Federal de Alemania no existían directrices para el desarrollo, producción y comercialización de medicamentos, tal y como las conocemos en la actualidad. No existían regulaciones legales, como por ejemplo una ley de regulación de medicamentos u órganos de control como el actual Instituto Federal para Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM por sus siglas en alemán). En agosto de 1961 se aprobó la primera ley de regulación de medicamentos alemana y en 1964 el Parlamento alemán definió en la «Ley para modificar la ley de regulación de medicamentos» el requisito de comprobar los medicamentos. Adicionalmente, la Sociedad Farmacológica Alemana, como sociedad especializada médica, elaboró directrices científicas.

En el momento del lanzamiento al mercado de Softenon, el 1 de octubre de 1957 en Alemania, y en noviembre de 1960 en España, todavía se aplicaba el principio del autocontrol. Así, en la etapa previa y durante la tragedia de la talidomida era responsabilidad de los propios fabricantes de los medicamentos testar los medicamentos nuevos y sus efectos secundarios. No existían leyes a este respecto. La sustancia de la talidomida fue testada por Grünenthal en determinados animales conforme a los estándares habituales entonces en los fabricantes de los medicamentos. No se incluían pruebas de daños en nonatos (efecto teratogénico). No fue hasta después de la retirada de la talidomida del mercado cuando pudieron demostrarse en determinadas pruebas realizadas en conejos blancos de Nueva Zelanda los daños en los fetos a causa de la talidomida.

En 1978 se reformó profundamente la ley de regulación de medicamentos, calificándose la tragedia de la talidomida como «consecuencia social excepcional». Esto, aunque doloroso para los afectados en vista de los millones de pacientes que fueron protegidos, fue un paso importante hacia la seguridad en los medicamentos. Así se introdujo por primera vez en la República Federal de Alemania un riguroso procedimiento para autorizar y registrar nuevos medicamentos. A partir de entonces, las compañías deben presentar numerosos documentos sobre la eficacia, falta de objeciones y suficiente calidad de los medicamentos ante las autoridades antes de lanzar al mercado nuevos medicamentos.

En otros países europeos, este desarrollo de las leyes de medicamentos fue similar. Por ejemplo, en Reino Unido no existía un conjunto de normas estandarizadas para el desarrollo y venta de productos farmacéuticos, no siendo obligatorio realizar pruebas de medicamentos en animales en periodo de gestación. En 1964 se propusieron por primera vez, pruebas de teratogenicidad de forma limitada por el recién formado Comité de Seguridad de Medicamentos. Con la Ley de Medicamentos de 1968 las leyes británicas sobre medicamentos fueron profundamente revisadas.

En España, el objetivo de las leyes relativas a medicamentos antes de la tragedia de la talidomida era asegurar la calidad y pureza de los productos farmacéuticos. En 1963, la promulgación de nuevas regulaciones comenzaron a exigir el análisis de los posibles efectos secundarios de estos (Real Decreto 1464/1963, de 10 de agosto de 1963), si bien aún no incluían estándares para realizar pruebas sobre teratogenicidad.